Page 28 - FoodFocusThailand No.161 August 2019

SPECIAL FOCUS

ที่ทราบปริมาณที่แน่นอน โดยแนะน�าให้ท�าอย่างน้อย 5 ช่วงความเข้มข้น ส่วน แนวทางการพิจารณาเพิ่มเติมในการตรวจสอบความใช้ได้ของ
การก�าหนดช่วงการใช้งาน (Range) เป็นการก�าหนดค่าสูงสุดและค่าต�่าสุดของ วิธีทดสอบ
การวิเคราะห์ที่ห้องปฏิบัติการมั่นใจในความแม่น ความเที่ยง และความเป็น หากเป็นวิธีทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้อย่างถูกต้องสมบูรณ์แล้ว
เส้นตรงของผลการทดสอบ (Fully validated) หากจะน�ามาใช้กับเมทริกซ์อาหารที่แตกต่างกัน หรือเป็นวิธี
Limit of Detection (LOD) และ Limit of Quantitation ทดสอบที่พัฒนาขึ้นจากห้องปฏิบัติการหนึ่งที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้
4(LOQ) LOD และ LOQ เป็นพารามิเตอร์ที่ส�าคัญมากเพื่อแสดงสมรรถนะ อย่างสมบูรณ์แล้ว แต่ยังไม่ได้ท�าการเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการ
ของวิธีทดสอบในการวิเคราะห์สารที่มีปริมาณน้อยในอาหาร เช่น สารพิษ หรือ (Collaborative study) ในกรณีเช่นนี้ห้องปฏิบัติการต้องท�าการทดสอบ
สารปนเปื้อนต่างๆ LOD คือ การหาปริมาณต�่าที่สุดที่วิเคราะห์ได้ โดยอาจไม่ ความแม่น (Accuracy) ความเที่ยง (Precision) ความสัมพันธ์เชิงเส้นตรง
สามารถยืนยันความถูกต้องของผลการทดสอบได้ ส่วน LOQ คือ การหาปริมาณ (Linearity) และผลของเมทริกซ์อาหารที่แตกต่างกัน (Matrix effect) หากเป็น
ต�่าที่สุดที่สามารถวิเคราะห์และสามารถยืนยันความถูกต้องด้วยพารามิเตอร์ ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการน�าวิธีทดสอบจากบทความที่เผยแพร่ในวารสาร
ความแม่น ความเที่ยง และความไม่แน่นอน อยู่ในเกณฑ์ที่เป็นที่ยอมรับ โดยทั่วไป วิชาการทางวิทยาศาสตร์ นอกจากพารามิเตอร์ข้างต้นที่ต้องท�าการทดสอบแล้ว
หาได้โดยใช้วิธีการ Signal-to-Noise ratio (S/N) โดยมาก LOD และ LOQ จะ จะต้องเพิ่มการทดสอบความคงทน (Ruggedness) ด้วย หรือในกรณีที่พบบ่อย
ประมาณจาก 3 และ 10 เท่า ของค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานจากการวิเคราะห์ตัวอย่าง ในห้องปฏิบัติการ คือ วิธีการทดสอบผ่านการตรวจสอบความใช้ได้แล้ว แต่
แบลงค์หรือตัวอย่างที่มีความเข้มข้นของสารวิเคราะห์ที่ต�่ามาก ห้องปฏิบัติการมีการเปลี่ยนแปลงวิธีการวิเคราะห์ เช่น เปลี่ยนเครื่องมือ
เปลี่ยนสารเคมี หรือแม้แต่เปลี่ยนผู้ทดสอบ จ�าเป็นจะต้องมีการทบทวน แก้ไข
ความคงทนของวิธี (Ruggedness) เป็นการยืนยันว่าผลการทดสอบ และท�าการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีการทดสอบใหม่ โดยอย่างน้อยท�าการ-
5จากวิธีการทดสอบดังกล่าวจะไม่คลาดเคลื่อนจากการเปลี่ยนแปลงสภาวะ ทดสอบความแม่น (Accuracy) และความเที่ยง (Precision) โดยใช้ตัวอย่าง
ต่างๆ เพียงเล็กน้อยที่อาจเกิดขึ้นได้ทุกเวลา เช่น ระยะเวลาในการด�าเนินการ- ที่วิเคราะห์เป็นประจ�าหรือตัวอย่างควบคุม
ทดสอบบางขั้นตอน พีเอชของน�้า หรืออุณหภูมิในห้องทดสอบที่แตกต่างกัน
โดยท�าการทดสอบโดยใช้ตัวอย่างที่ทราบปริมาณแล้วท�าการปรับเปลี่ยนครั้งละ
1 ตัวแปร เพื่อเปรียบเทียบผลการทดสอบที่ได้

Method Validation Guidelines

for Chemical Analysis of Food Matrix

as Requirement of ISO/IEC17025

ISO/IEC17025 accreditation is an international standard that competitive advantage, strength the reputation as well as to increase
แนวทางการตรวจสอบความใช้ได้ determines the technical competence of laboratories to perform productivity by preventing unnecessary mistakes. Method validation is
an important requirement for ISO/IEC17025 accreditation which would
specific type of testing. It is “The independent evaluation of conformity
cover in this article.
assessment bodies against recognized standards to carry out specific
ของวิธีทดสอบทางเคมีของตัวอย่างอาหาร activities to ensure their impartiality and competence”. There are Method Validation
many benefits of ISO/IEC17025 accreditation. Through the application
of such international standards, all related parties; governments,
Method validation is the process used to confirm that the analytical
ตามข้อก�าหนด ISO/IEC17025 importers, exporters and consumers; could have confidence in the procedure employed for a specific test is suitable for its intended use. It
is very necessary for analysis of any food toxicant and contaminant which
test results without any questioning. This could result in the reduction
of trade/technical barrier when food products should be accepted presents in food matrix in trace amount to ensure its safety, especially
across national borders and there is no need forsaking for additional when laboratory needs to use modified standard method, or laboratory-
testing. In many cases in food industry, regulatory authorities do not developed method (“in-house method”). There are several parameters
accept test results from the non-accredited laboratory. In other words, used for considering of method validation, such as:
ISO/IEC17025 certification boosts food testing laboratories to gain
28 FOOD FOCUS THAILAND AUG 2019

27-29_Special Focus_Kanitaporn.indd 28 18/7/2562 BE 18:13