Page 64 - FoodFocusThailand No.238 January-February 2026

STRONG QC & QA

องค์์ประกอบในผลิิตภััณฑ์์อาหาร หรือในรูปแบบผลิิตภััณฑ์์เสริมอาหาร 4.1 ม่กลิุ่มที่ด้ลิองที่่�ได้้รับสารที่ด้สอบหรือผลิิตภััณฑ์์ที่่�จะ

อย่่างไรก็ตาม หน่วย่ประเมินฯ สามารถสืบค์้นข้้อมูลิเชิิงวิชิาการมา ข้ออนุญาต แลิะกลิุ่มได้้รับย่าหลิอก
สนับสนุนด้้านค์วามปลิอด้ภััย่เพื่ื�อกำาหนด้ข้นาด้บริโภัค์ที่่�ปลิอด้ภััย่ได้้ ที่ั�งน่� 4.2 ม่ข้นาด้การบริโภัค์ข้องสารที่่�ต่างกันประมาณ 2-3 ข้นาด้
การกำาหนด้ค์ุณภัาพื่แลิะมาตรฐานข้องผลิิตภััณฑ์์ ผู้ประกอบการย่ังค์ง 4.3 หากไม่ได้้ที่ำาการศึ่กษาในอาสาสมัค์รหลิาย่กลิุ่มที่่�ได้้รับสารที่่�
ต้องด้ำาเนินการให้เป็นไปตามหลิักเกณฑ์์แลิะมาตรฐานที่่�ที่าง อย่. กำาหนด้ ม่ข้นาด้แตกต่างกัน สามารถดู้ผลิลิัพื่ธุ์ภัาย่ในกลิุ่มอาสาสมัค์รเด้่ย่วกัน
ตามประเภัที่หรือชินิด้ข้องผลิิตภััณฑ์์ที่่�ย่ื�นข้ออนุญาต ณ เวลิาที่่�แตกต่างกันได้้ โด้ย่เปร่ย่บเที่่ย่บการเปลิ่�ย่นแปลิงกับชิ่วงตั�งต้น
(Baseline) เชิ่น เก็บตัวอย่่างเลิือด้เพื่ื�อเปร่ย่บเที่่ย่บค์่าด้ัชิน่ชิ่�วัด้ที่าง
หากผลิิตภััณฑ์์เข้้าข้่ายเป็็ น Novel Food จำำาเป็็ นต้อง ชิ่วภัาพื่ ณ จุด้ตั�งต้น จุด้ก่�งกลิาง แลิะจุด้สิ�นสุด้ระย่ะเวลิาการศึ่กษา
ทำำาวิิจำัยหรืือทำดสอบควิามป็ลิอดภััยอย่างไรืบ้าง 4.4 การศึ่กษาค์วรด้ำาเนินการที่ด้ลิองในกลิุ่มอาสาสมัค์รที่่�ม่
คำาตอบ: เนื�องจากอาหารใหม่ไม่ม่ประวัติในการเป็นอาหารมาก่อน สุข้ภัาพื่ด้่ ม่ข้้อมูลิพื่ื�นฐานที่่�ไม่แตกต่างกันอย่่างม่นัย่สำาค์ัญ พื่ร้อมที่ั�ง

เชิ่น เด้ิมที่่พื่ืชิชินิด้นั�นนิย่มบริโภัค์ส่วนผลิหรือเมลิ็ด้ แต่ส่วนเปลิือกลิำาต้น กำาหนด้เกณฑ์์การค์ัด้เลิือกแลิะการค์ัด้ออก (Inclusion and exclusion
ไม่ม่ประวัติการบริโภัค์ เมื�อผู้ประกอบการนำาส่วนเปลิือกลิำาต้นมาพื่ัฒนา criteria) อย่่างชิัด้เจน
ผลิิตภััณฑ์์เพื่ื�อเป็นแหลิ่งข้องใย่อาหารจำาเป็นต้องพื่ิสูจน์ว่าส่วนเปลิือก 4.5 ใชิ้หลิักการที่างสถิติในการค์ำานวณจำานวนอาสาสมัค์ร
ที่่�จะนำามาบริโภัค์นั�นม่ค์วามปลิอด้ภััย่ หรือใบพื่ืชิชินิด้หน่�งนิย่มบริโภัค์ 4.6 ระย่ะเวลิาที่่�อาสาสมัค์รได้้รับสารที่ด้สอบไม่ค์วรตำ�ากว่า 12
ใบสด้หรือนำามาปรุงประกอบอาหาร แต่ถูกนำามาสกัด้ด้้วย่เอที่านอลิ สัปด้าห์
ร้อย่ลิะ 90 ที่ำาให้ได้้สารสำาค์ัญที่่�แตกต่างจากการบริโภัค์ด้้วย่ใบสด้ ที่ั�งน่� ผลิลิัพื่ธุ์ที่่�จะใชิ้ประเมินค์วามเส่�ย่งที่่�ม่ผลิต่อสุข้ภัาพื่ ค์ือ
ด้ังนั�น สารสกัด้จากใบพื่ืชินั�นจ่งเข้้าข้่าย่อาหารใหม่ ซึ่่�งอาจเกิด้อันตราย่ อาการที่่�ไม่พื่่งประสงค์์ ด้ัชิน่ชิ่�วัด้ที่างชิ่วภัาพื่ เชิ่น ค์่าโลิหิตวิที่ย่า ชิ่วเค์ม่

กับผู้บริโภัค์หากม่การนำามาบริโภัค์อย่่างต่อเนื�องในรูปแบบอาหาร ในเลิือด้ ระบบภัูมิค์ุ้มกัน แลิะผลิกระที่บต่อการที่ำางานข้องระบบ
จ่งจำาเป็นที่่�จะต้องม่การประเมินค์วามปลิอด้ภััย่เพื่ื�อกำาหนด้ข้นาด้บริโภัค์ กระเพื่าะอาหารแลิะลิำาไส้ ที่ั�งน่� ค์่าชิ่วเค์ม่ในเลิือด้ต้องสามารถบ่งชิ่�
ต่อวันที่่�ไม่ก่อให้เกิด้ผลิกระที่บต่อสุข้ภัาพื่ โด้ย่การที่ด้สอบค์วามปลิอด้ภััย่ ผลิกระที่บต่อการที่ำางานข้องตับแลิะไต เชิ่น ค์่าเอนไซึ่ม์ในตับ (ค์่า AST,
ข้องอาหารใหม่ในเบื�องต้นประกอบด้้วย่ ALT, ALP) รวมถ่งค์่าการที่ำางานข้องไต ได้้แก่ Creatinine แลิะ Blood
3.1 กรณ่สารสกัด้ที่่�ต้องที่ราบสารสำาค์ัญ (Active compound) ที่่�จะ Urea Nitrogen (BUN)
นำามาใชิ้ในการค์วบค์ุมค์ุณภัาพื่แลิะมาตรฐาน
3.2 การที่ด้สอบพื่ิษต่อหน่วย่พื่ันธุุกรรม (Genotoxicity study) กรืณีทำี�ไม่เข้้าข้่ายอาหารืใหม่ (Non-novel food) แต่
3.3 การที่ด้สอบพื่ิษก่�งเรื�อรัง (Sub-chronic toxicity study) หรือ ต้องการืเพิ่ิ�มข้นาดการืบรืิโภัคให้สูงเกินรืะดับทำี� อย.
พื่ิษเรื�อรัง (Chronic toxicity study) ในระบบร่างกาย่ข้องสัตว์ที่ด้ลิอง อนุญาต ควิรืดำาเนินการืวิิจำัยแลิะทำดสอบควิามป็ลิอดภััยอย่างไรื

ที่ั�งน่�ค์วรที่ำาการที่ด้สอบตามแนวที่าง OECD guideline หาก คำาตอบ: ค์วรม่ผลิการศึ่กษาวิจัย่ในมนุษย่์ที่างค์ลิินิกแบบ
ผลิการที่ด้สอบในสัตว์แบบพื่ิษก่�งเรื�อรังหรือพื่ิษเรื�อรัง พื่บว่าม่ค์วามปลิอด้ภััย่ Randomized controlled trial (RCT) ซึ่่�งศึ่กษาในกลิุ่มอาสาสมัค์รที่่�
ที่่�จะใชิ้เป็นข้้อมูลิเพื่ื�อสนับสนุนการศึ่กษาวิจัย่ในมนุษย่์ที่างค์ลิินิกต่อไป ม่สุข้ภัาพื่ด้่ในข้นาด้ที่่�เที่่ากับหรือสูงกว่าข้นาด้การบริโภัค์ที่่�ต้องการเพื่ิ�ม
อย่่างไรก็ตาม การศึ่กษาในสัตว์ที่ั�ง 2 แบบด้ังกลิ่าว สามารถนำามาใชิ้ โด้ย่ผลิการศึ่กษาต้องจะไม่พื่บค์วามผิด้ปกติที่ั�งค์่าโลิหิตวิที่ย่า ชิ่วเค์ม่
กำาหนด้ข้นาด้บริโภัค์ในมนุษย่์ได้้ โด้ย่หน่วย่ประเมินจะใชิ้หลิักการ ในเลิือด้ แลิะอาการไม่พื่่งประสงค์์ใด้ๆ ในข้นาด้การบริโภัค์ที่่�ต้องการ
ประเมินค์วามเส่�ย่งมาค์ำานวณค์่าค์วามปลิอด้ภััย่ในมนุษย่์ แต่เนื�องจาก เสนอเพื่ิ�ม
ม่การใชิ้ค์่า Uncertainty factor เพื่ื�อปรับค์่าจากสัตว์สู่มนุษย่์นั�นม่ จากค์ำาตอบที่่�ประมวลิผลิเบื�องต้นโด้ย่ TRAC ผู้เข้่ย่นหวังว่าข้้อมูลิ

ข้้อจำากัด้ข้องข้นาด้บริโภัค์ ด้ังนั�นการเพื่ิ�มข้นาด้บริโภัค์ที่่�ต้องการอาจจะ ด้ังกลิ่าวจะสามารถใชิ้เป็นแนวที่างให้ผู้ประกอบการนำาไปประกอบ
ต้องที่ำาการศึ่กษาในมนุษย่์ที่างค์ลิินิกต่อไป การตัด้สินใจในการเข้้าสู่กระบวนการประเมินค์วามปลิอด้ภััย่ เพื่ื�อ
กำาหนด้ข้นาด้แลิะรูปแบบการบริโภัค์ รวมถ่งการออกแบบการศึ่กษา
การืออกแบบงานวิิจำัยทำางคลิินิกในมนุษย์ (Clinical study) งานวิจัย่ที่่�เหมาะสมสำาหรับการประเมินค์วามปลิอด้ภััย่ข้องผลิิตภััณฑ์์
กรืณีอาหารืใหม่ มีวิัตถุุป็รืะสงค์แลิะแนวิทำางอย่างไรื อาหารใหม่ต่อไป
คำาตอบ: เพื่ื�อกำาหนด้ข้นาด้บริโภัค์สูงสุด้ที่่�ไม่พื่บค์วามผิด้ปกติ
เร่ย่กว่าค์่า NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) ข้อง
อาหารใหม่ ค์วรออกแบบงานวิจัย่ที่างค์ลิินิกแบบ Randomized More Information Service Info C011
controlled trial (RCT) โด้ย่ประกอบด้้วย่

64 FOOD FOCUS THAILAND JAN-FEB 2026

12/1/2569 BE 14:03
62-66_Strong QA&QC_�������.indd 64
62-66_Strong QA&QC_�������.indd 64 12/1/2569 BE 14:03